这些放射性药物都必须保证活性，有保质时限，最长是18F-FDG为2小时，13F-FDG属于半衰期标志物，仅能保存十分钟。

公告称，公司与PLI在特定病毒去除技术的合作将有助于公司进一步提高产品的质量和安全性，有助于提升公司的市场竞争优势。但该技术应用到公司生产工艺中还需要进一步的开发并获得相关药政监管机构的批准，存在不确定性。

海普瑞联手PLS共同开发病毒去除技术 海普瑞10月15日晚间公告，公司与Prometic Life Sciences Inc. (以下简称PLI)签订了《技术合作协议》，由PLI负责为公司开发去除特定病毒的技术。在特定病毒去除技术的合作将有助于海普瑞公司进一步提高产品的质量和安全性，但该技术应用到公司生产工艺中还需要进一步的开发并获得相关药政监管机构的批准，存在不确定性。ProMetic 还积极从事治疗药物的开发，其使命是为市场提供有效、创新、成本更低、毒性更小的产品，用于治疗血液疾病与癌症能兼容所有实验室常用试剂和器具。创新点：BVCbasic用于连接外置真空源。

新产品介绍：可通过电脑进行变焦、聚焦、光圈的全自动控制。同时兼容接触式点样和非接触式喷样。可通过电脑进行化学发光与实体图像的实时观测，可设定连续采样的次数、时间间隔和起始及终止曝光时间，进行动态连续拍摄而方便获得最佳条件和效果的实验结果实现Timelamps

FDA只要求生产企业表明，仿制药与原研药有同样的剂型和剂量，对人体有相似的疗效。药剂师、医生和FDA都应该从这个案例中吸取教训，一家私人独立测试药物和营养品公司ConsumerLab的负责人说：绝大多数获批仿制药的疗效与原研药等效，但在临床使用中，消费者才是第一个知道仿制药在什么时候出现问题。FDA批准Budeprion XL是基于150mg剂量的生物等效性研究，并假设Budeprion XL300mg剂量有同样的疗效。为了加快仿制药上市，FDA还简化了一些审批流程，然而，也由此被认为导致出现了诸如此次梯瓦仿制药的质量问题。

随着患者的投诉不断增多，FDA被迫撤回该仿制药。然而直到今年9月，FDA在该机构的实验室完成该药的溶出度试验后，证实了ConsumerLab的发现。

单独案例 10月4日，FDA官员表示，根据病人的投诉报告而将一个药物撤市是不负责任的做法，因为患者之间存在个体差异，从而影响药物的疗效。由此再次引发了人们对仿制药质量和上市标准的担忧。仿制药贸易保护组织非专利药品协会（Generic Pharmaceutical Association）迅速采取行动，做好FDA和梯瓦对话的跟踪记录。梯瓦发言人认为，Budeprion XL不存在安全性问题。

今年早些时候，FDA已敦促仿制药商把更多精力放在产品质量上。10月3日，梯瓦表示在跟FDA沟通后，该公司在9月27日已停止出货。然而，数以百计的患者投诉认为，从服用葛兰素史克的安非他酮转换到梯瓦的仿制药Budeprion XL后，出现了头痛、焦虑和失眠等副作用。10月3日，FDA对外发布，该机构错误地批准了一款质量有问题的抗抑郁仿制药（Budeprion XL）上市。

在大多数情况下，仿制药商只需要完成一个规模为25～35人的生物等效性试验，提供同一剂量的药物测试数据，然后将这些结果与其他剂量进行比较即可。基于此前得到的信息，我们得出结论，150mg的Budeprion XL符合要求，同时推断300mg的Budeprion XL也符合标准。

政策简化 仿制药行业从未像今天这样欣欣向荣。溶出度试验 10月3日，FDA要求全球最大仿制药生产商以色列梯瓦公司从美国市场撤回300mg抗抑郁仿制药盐酸安非他酮缓释片（Budeprion XL），溶出度试验显示，300mg的Budeprion XL未能适当地释放主要成分。

FDA局长玛格丽特汉伯格（Margaret Hamburg）评价道，FDA对仿制药钟爱有加，将继续投入资源，以增强公众对仿制药的认知能力。仿制药生产商必须确保产品质量。最近，美国国会通过立法，向FDA拨款以研究与原研药相比，仿制药的颜色、形状和大小差异如何影响患者对该药质量的看法。戴维指出，FDA传统上要求测试低剂量的抗抑郁药物，以避免患者接受不必要的高剂量试验，但这种做法并不科学，在未来批准仿制药时，FDA将进行最高剂量的测试。高剂量测试标准 10月3日，FDA官员表示，上述这种做法导致错误批准梯瓦的抗抑郁仿制药Budeprion XL。FDA批准了大约1万个可替代原研药的仿制药上市，该协会首席执行官兼总裁拉尔夫里纳(Ralph Neas)说：这次某一仿制药生产商发生产品撤市事件，不会影响仿制药行业及FDA的声誉。

当报告提交上来时，我们感到十分茫然，FDA仿制药办公室律师大卫里德（David Read）说：这是一个失败的药物还是一个巧合？ 里德指出，在过去5年，FDA仅更正了3个药物的生物等效性，其中两种药物是阮氏制药的抗抑郁药和抗真菌药，另外一种是Upshur-Smith实验室公司的抗惊厥药。2006年，FDA批准了美国Impax公司的安非他酮仿制药上市。

引起药物短缺的原因可归因于因工厂污染和其他一些严重问题而被迫停产。而150mg剂量药物并未受到影响。

FDA首次因消费者投诉撤回仿制药Budeprion XL 2012-10-17 13:34 · lobu 一般来说，仿制药与原研药在化学结构和临床疗效上具有等效性，到目前为止，FDA共批准了大约1万个可替代原研药的仿制药上市。相较而言，仿制药便宜得多，生产商不需要重复那些昂贵的临床研究。

该公司在分析两种药物后表示，BudeprionXL释放活性成分的速度较Wellbutrin XL快许多。早在2008年，FDA就认可仿制药Budeprion XL与葛兰素史克生产的治疗抑郁症、焦虑和尼古丁戒断症药物安非他酮（Wellbutrin XL）具有同等疗效。FDA认为，仿制药与原研药在化学结构和临床疗效上应该具有等效性。FDA仿制药办公室生物等效性负责人芭芭拉戴维（Barbara Davit）表示。

根据美国卫生系统药师协会的统计数据，目前超过225种药物供不应求，大多是廉价仿制药，如镇静药、抗生素和止痛药。由于价格低廉，越来越多美国人更青睐于使用仿制药。

根据8月美国仿制药协会的研究报告，去年美国40亿张处方量中，仿制药占80％，仿制药为美国节省了高达1930亿美元的医疗开支。针对仿制药的投诉在美国是极其罕见的。

为推广仿制药在美国民众中的广泛应用，FDA印制了大量宣传小册子，标语打上仿制药能够等效以及仿制药符合标准。Budeprion XL成为FDA首宗因消费者投诉而被迫退市的仿制药。

2007年，ConsumerLab首次提请消费者注意安非他酮仿制药的质量问题。仿制药价格普遍较原研药低50％～70％，从而备受政府、私营保险公司和患者青睐。在FDA随后进行的研究显示，只有75％的300mg剂量的Budeprion XL被吸收到病人的血液中。根据美国药品研究与制造商协会（PhRAM）的研究报告，一个原研药的研发时间超过10年，研发费用超过10亿美元。

10月3日，因为患者投诉，FDA被迫撤回了仿制药Budeprion XL，从而引发了人们对仿制药质量和上市标准的担忧今年早些时候，FDA已敦促仿制药商把更多精力放在产品质量上。

该公司在分析两种药物后表示，BudeprionXL释放活性成分的速度较Wellbutrin XL快许多。引起药物短缺的原因可归因于因工厂污染和其他一些严重问题而被迫停产。

10月3日，FDA对外发布，该机构错误地批准了一款质量有问题的抗抑郁仿制药（Budeprion XL）上市。溶出度试验 10月3日，FDA要求全球最大仿制药生产商以色列梯瓦公司从美国市场撤回300mg抗抑郁仿制药盐酸安非他酮缓释片（Budeprion XL），溶出度试验显示，300mg的Budeprion XL未能适当地释放主要成分。

(责任编辑：徐继宗)